Norditropin Nordiflex 15 mg/1.5 ml

Novo Nordisk begrenzte Kontaktdaten

Wirkstoff

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POM: Nur verschreibungspflichtige Medizin

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Zuletzt aktualisiert auf EMC: 08 Dez 2022

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• 1. Name des Heilprodukts
• 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
• 3. Pharmazeutisches Formblatt
• 4. Klinische Einzelheiten
• 4.1 Therapeutische Indikationen
• 4.2 Posologie und Verabreichungsmethode
• 4.3 Kontraindikationen
• 4.4 besondere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz
• 4.5 Wechselwirkung mit anderen medizinischen Produkten und anderen Formen der Interaktion
• 4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Laktation
• 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Gebrauchmaschinen
• 4.8 unerwünschte Effekte
• 4.9 Überdosis
• 5. Pharmakologische Eigenschaften
• 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
• 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
• 6. Pharmazeutische Einzelheiten
• 6.1 Liste der Hilfsstoffe
• 6.2 Inkompatibilitäten
• 6.3 Haltbarkeit
• 6.4 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
• 6.5 Natur und Inhalt des Behälters
• 6.6 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Handhabung
• 7. Inhaber der Marketingberechtigung
• 8. Marketing -Autorisierungsnummer (en)
• 9. Datum der Erstverfeinerung/Erneuerung der Genehmigung
• 10. Datum der Überarbeitung des Textes

Diese Informationen sollen von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden

Norditropin simpxx 5 mg/1.5 ml, Injektionslösung in der Patrone

Norditropin simplexx 10 mg/1.5 ml, Injektionslösung in der Patrone

Norditropin simpxx 15 mg/1.5 ml, Injektionslösung in der Patrone

Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml, Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Norditropin Nordiflex 10 mg/1.5 ml, Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Norditropin Nordiflex 15 mg/1.5 ml, Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml, Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Norditropin Flexpro 10 mg/1.5 ml, Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Norditropin Flexpro 15 mg/1.5 ml, Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Norditropin simpxx 5 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 3.3 mg Somatropin

Norditropin simplexx 10 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 6.7 mg Somatropin

Norditropin simpxx 15 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 10 mg Somatropin

Norditropin Nordiflex: 5 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 3.3 mg Somatropin

Norditropin Nordiflex: 10 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 6.7 mg Somatropin

Norditropin Nordiflex: 15 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 10 mg Somatropin

Norditropin Flexpro: 5 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 3.3 mg Somatropin

Norditropin Flexpro: 10 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 6.7 mg Somatropin

Norditropin Flexpro: 15 mg/1.5 ml

Eine ml Lösung enthält 10 mg Somatropin

Somatropin (rekombinantes DNA-Ursprung in E-Coli)

1 mg Somatropin entspricht 3 IU (internationale Einheit) Somatropin

Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1

Injektionslösung in der Patrone

Injektionslösung im vorgefüllten Stift

Klare, farblose Lösung

Wachstumsversagen aufgrund eines Wachstumshormonmangels (GHD)

Wachstumsversagen bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenese (Turner -Syndrom)

Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Nierenerkrankungen

Wachstumsversagen aufgrund des Mittagssyndroms.

Wachstumshormonmangel bei Kindern im Kindesalter:

Patienten mit GHD im Kindesalter sollten nach Abschluss des Wachstums für die Sekretionskapazität des Wachstumshormons neu bewertet werden. Tests sind für Personen mit mehr als drei Hypophysen-Hormondefiziten mit schwerem GHD aufgrund einer definierten genetischen Ursache aufgrund struktureller hypothalamischer Hypophyse-Anomalien aufgrund von Tumoren des Zentralnervensystems oder aufgrund einer hochdosierten Schädelbestrahlung oder mit GHD-Sekundärs nicht erforderlich zu einer Hypophysen-/hypothalamuskrankenden Erkrankung oder Beleidigung, wenn die Messungen von seruminsulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) Messungen sind < -2 SDS after at least four weeks off growth hormone treatment.

Bei allen anderen Patienten ist eine IGF-1-Messung und ein Wachstumshormonstimulationstest erforderlich.

Erwachsener Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Bei bekannten hypothalamushöderlichen Erkrankungen, Hirnbestrahlung und traumatischer Hirnverletzung ausgeprägt GHD ausgeprägt. GHD sollte mit einer anderen mangelhaften Achse als Prolaktin assoziiert sein. GHD sollte durch einen provokativen Test nach Einrichtung einer angemessenen Ersatztherapie für eine andere mangelhafte Achse nachgewiesen werden.

Bei Erwachsenen ist der Insulin -Toleranztest der provokative Test der Wahl. Wenn der Insulin -Toleranz -Test kontraindiziert ist, müssen alternative provokative Tests verwendet werden. Das kombinierte Arginin-Wachstumshormon-Freisetzungshormon wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glucagon -Test kann ebenfalls berücksichtigt werden; Diese Tests haben jedoch einen weniger festgelegten diagnostischen Wert als der Insulin -Toleranz -Test.

Norditropin sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die besondere Kenntnisse über die therapeutische Verwendung des Gebrauchs haben.

Die Dosierung ist individuell und muss immer gemäß der klinischen und biochemischen Reaktion des Individuums auf die Therapie angepasst werden.

Allgemein empfohlene Dosierungen:

Kinderbevölkerung:

Wachstumshormoninsuffizienz

0.025-0.035 mg/kg/Tag oder 0.7-1.0 mg /m 2 /Tag

Wenn GHD nach dem Abschluss des Wachstums bestehen bleibt, sollte die Behandlung des Wachstumshormons weiterhin eine vollständige somatische Entwicklung von somatischen Erwachsenen erzielen, einschließlich magerer Körpermasse und Knochenmineralabnahme (zur Anleitung zur Dosierung siehe Ersatztherapie bei Erwachsenen).

0.045-0.067 mg/kg/Tag oder 1.3-2.0 mg /m 2 /Tag

Chronische Nierenerkrankung

0.050 mg/kg/Tag oder 1.4 mg /m 2 /Tag (siehe Abschnitt 4.4)

Klein für Gestationsalter

0.035 mg/kg/Tag oder 1.0 mg /m 2 /Tag

Eine Dosis von 0.035 mg/kg/Tag wird normalerweise bis zur endgültigen Höhe empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte nach dem ersten Jahr der Behandlung eingestellt werden, wenn die Höhengeschwindigkeit SDS unter +1 liegt.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die Höhengeschwindigkeit ist < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is >14 Jahre (Mädchen) oder> 16 Jahre (Jungen), entsprechend dem Verschluss der Epiphyseal -Wachstumsplatten.

0.066 mg/kg/Tag ist die empfohlene Dosis, in einigen Fällen jedoch 0.033 mg/kg/Tag kann ausreichen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des epiphysealen Verschlusses eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene Bevölkerung:

Ersatztherapie bei Erwachsenen

Die Dosierung muss an die Notwendigkeit des einzelnen Patienten angepasst werden.

Bei Patienten mit GHD im Kindesalter beträgt die empfohlene Dosis zum Neustart 0.2-0.5 mg/Tag mit anschließender Dosisanpassung an der Grundlage der IGF-1-Konzentrationsbestimmung.

Bei Patienten mit GHD bei Erwachsenen wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis mit einer Behandlung zu beginnen: 0.1-0.3 mg/Tag. Es wird empfohlen, die Dosierung in monatlichen Abständen allmählich zu erhöhen, basierend auf der klinischen Reaktion und der Erfahrung des Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Serum IGF-1 kann als Anleitung für die Dosis-Titration verwendet werden. Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosen als Männer, wobei Männer eine zunehmende IGF-1-Empfindlichkeit im Laufe der Zeit zeigen. Dies bedeutet, dass es das Risiko besteht.

Die Dosisanforderungen sinken mit dem Alter. Wartungsdosierungen variieren erheblich von Person zu Person, überschreiten jedoch nur 1 über 1.0 mg/Tag.

Verabreichungsmethode

Im Allgemeinen wird eine tägliche subkutane Verwaltung am Abend empfohlen. Die Injektionsstelle sollte variiert werden, um Lipoatrophie zu verhindern.

Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegen einen der in Abschnitt 6 aufgeführten Hilfsmittel.1.

Somatropin darf nicht verwendet werden, wenn es Hinweise auf die Aktivität eines Tumors gibt. Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein und die Antitumour -Therapie muss vor dem Start des Wachstumshormons (GH) -Therapie abgeschlossen sein. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn Hinweise auf ein Tumorwachstum vorliegen.

Somatropin sollte bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen nicht zur Förderung des Längswachstums verwendet werden.

Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen, die nach Komplikationen nach offener Herzen, Bauchoperation, mehrfach versehentlichem Trauma, akutem Atemversagen oder ähnlichen Erkrankungen mit Somatropin leiden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Norditropin simpinxx/ norditropin nordiflex/ norditropin flexPro bei Nierentransplantation abgesetzt werden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer medizinischer Produkte zu verbessern, sollte der Name und die Chargenzahl des verabreichten Produkts klar aufgezeichnet werden.

Mit Somatropin behandelte Kinder sollten regelmäßig von einem Spezialisten für Kinderwachstum bewertet werden. Die Somatropin -Behandlung sollte immer von einem Arzt mit besonderem Kenntnis der Wachstumshormoninsuffizienz und seiner Behandlung angestiftet werden. Dies gilt auch für die Behandlung von Turner -Syndrom, chronischen Nierenerkrankungen, SGA und Noonan -Syndrom. Daten der endgültigen Erwachsenenhöhe nach der Verwendung von Norditropin sind für Kinder mit Noonan -Syndrom begrenzt und sind für Kinder mit chronischer Nierenerkrankung nicht verfügbar.

Die maximal empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Stimulation des Längswachstums bei Kindern kann nur bis zum Epiphysealverschluss erwartet werden.

Behandlung des Wachstumshormonmangels bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Es gab Berichte über einen plötzlichen Tod nach der Einleitung einer somatropinischen Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten.

Klein für Gestationsalter

In kurzen Kindern geboren in SGA andere medizinische Gründe oder Behandlungen, die die Wachstumsstörung erklären könnten, sollten vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Erfahrung in der Initiierung der Behandlung bei SGA -Patienten in der Nähe der Pubertät ist begrenzt. Es wird daher nicht empfohlen, die Behandlung in der Nähe der Pubertät einzuleiten.

Die Erfahrung mit Patienten mit Silber-Russell-Syndrom ist begrenzt.

Die Überwachung des Wachstums von Händen und Füßen bei Turner -Syndrom -Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden.

Mädchen mit Turner -Syndrom haben im Allgemeinen ein erhöhtes Risiko für Mittelohrentzündungsmedien, weshalb eine otologische Bewertung zumindest jährlich empfohlen wird.

Chronische Nierenerkrankung

Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung ist individuell und muss entsprechend der individuellen Reaktion auf die Therapie angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Wachstumsstörung sollte vor der Somatropin -Behandlung eindeutig festgelegt werden, indem sie über ein Jahr lang ein Wachstum der optimalen Behandlung von Nierenerkrankungen befolgt. Konservativer Management der Uraämie mit üblichen Heilprodukten und bei Bedarf sollte die Dialyse während der Somatropin -Therapie aufrechterhalten werden.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben normalerweise einen Rückgang der Nierenfunktion im Rahmen des natürlichen Verlaufs ihrer Krankheit. Als Vorsichtsmaßnahme während der Somatropinbehandlung sollte die Nierenfunktion jedoch auf einen übermäßigen Rückgang oder eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate überwacht werden (was eine Hyperfiltration implizieren könnte).

Es ist bekannt, dass Skoliose in einigen der mit Somatropin behandelten Patientengruppen häufiger ist. Darüber hinaus kann ein schnelles Wachstum bei jedem Kind das Fortschreiten der Skoliose verursachen. Es wurde nicht gezeigt, dass Somatropin die Inzidenz oder Schwere der Skoliose erhöht. Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden.

Blutzucker und Insulin

Bei Turner -Syndrom- und SGA -Kindern wird empfohlen, das Nüchterninsulin und den Blutzucker vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu messen. Bei Patienten mit erhöhtem Diabetes -Mellitus (e.g. Eine familiäre Vorgeschichte von Diabetes, Fettleibigkeit, schwerer Insulinresistenz, Akanthose -Nigricans), orale Glukose -Toleranztests (OGTT). Wenn ein offener Diabetes auftritt, sollte Somatropin nicht verabreicht werden.

Es wurde festgestellt.

Beim Turner-Syndrom- und SGA-Kinder wird empfohlen, den IGF-1-Spiegel vor dem Behandlungsbeginn und danach zweimal im Jahr zweimal im Jahr zu messen. Wenn bei wiederholten Messungen IGF-1-Spiegel +2 SD im Vergleich zu Referenzen für Alter und Pubertätstatus überschreiten, sollte die Dosis reduziert werden, um einen IGF-1-Spiegel innerhalb des normalen Bereichs zu erreichen.

Ein Teil des Höhengewinns, der durch die Behandlung von kurzen Kindern mit Somatropin erzielt wird, kann verloren gehen, wenn die Behandlung gestoppt wird, bevor die endgültige Höhe erreicht ist.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Krankheit und muss entsprechend behandelt werden. Bei Patienten älter als 60 Jahre und bei Patienten mit mehr als fünf Jahren Behandlung bei Erwachsenenhormonmangel ist jedoch immer noch begrenzt.

Erwachsene und Kinder

Obwohl selten, sollte Pankreatitis bei somatropin behandelten Patienten berücksichtigt werden, die Bauchschmerzen entwickeln, insbesondere bei Kindern.

Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neue Primärkrebs bei Kindern oder bei Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt werden.

Bei Patienten mit vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen wurde die Somatropin -Therapie nicht mit einer erhöhten Rückfallrate in Verbindung gebracht.

Ein geringer Anstieg der zweiten Neoplasien wurde bei Krebsüberlebenden im Kindesalter beobachtet, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wobei die häufigsten intrakraniellen Tumoren sind. Der dominante Risikofaktor für die zweiten Neoplasmen scheint vorher zu sein, dass Strahlung ausgesetzt ist.

Patienten, die eine vollständige Remission von malignen Erkrankungen erreicht haben.

Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormon gemeldet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf.

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Bei schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, visuellen Problemen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Funduskopie für Papilloödem empfohlen. Wenn das Papilloödem bestätigt wird.

Derzeit gibt es nicht genügend Beweise, um die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit aufgelöstes intrakranieller Hypertonie zu leiten. Wenn die Behandlung mit Somatropin neu gestartet wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.

Patienten mit Wachstumshormonmangel, die sekundär zu einer intrakraniellen Läsion ist.

Somatropin erhöht die extrathyroidale Umwandlung von T4 auf T3 und kann als solche beginnende Hypothyreose entlarven. Die Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten durchgeführt werden. Bei Patienten mit Hypopituitarismus muss eine Standardersatztherapie genau überwacht werden, wenn die Somatropin -Therapie verabreicht wird.

Bei Patienten mit einer Hypophysenerkrankung im Progression kann sich eine Hypothyreose entwickeln.

Patienten mit dem Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung primärer Hypothyreose im Zusammenhang mit Anti-Thyroid-Antikörpern. Da die Hypothyreose die Reaktion auf Somatropin -Therapie -Patienten beeinträchtigt.

Da Somatropin die Insulinsensitivität verringern kann, sollten die Patienten auf Anzeichen einer Glukoseunverträglichkeit überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Insulindosis möglicherweise angepasst werden, nachdem die Produkttherapie mit Somatropin enthaltend eingesetzt wurde. Patienten mit Diabetes oder Glukoseunverträglichkeit sollten während der Somatropin -Therapie genau überwacht werden.

Wie bei allen Somatropin, die Produkte enthalten, kann ein kleiner Prozentsatz der Patienten Antikörper gegen Somatropin entwickeln. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist niedrig, und es gibt keinen Einfluss auf die Wachstumsrate. Tests auf Antikörper gegen Somatropin sollten bei einem Patienten durchgeführt werden, der nicht auf Therapie reagiert.

Akute Nebenniereninsuffizienz

Die Einführung der Somatropin-Behandlung kann zu einer Hemmung von 11βHSD-1 und einer verringerten Serum-Cortisol-Konzentrationen führen. Bei Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, kann zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus entlarvt werden und der Ersatz von Glukokortikoid kann erforderlich sein. Darüber hinaus können Patienten, die mit Glukokortikoidersatztherapie für zuvor diagnostizierte Hypoadrenalismus behandelt wurden.5).

Verwendung bei oraler Östrogentherapie

Wenn eine Frau, die Somatropin einnimmt. Wenn eine Frau auf Somatropin die orale Östrogentherapie abbricht, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss an Wachstumshormon und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Verschiebter Kapitalfemur -Epiphyse

Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel. Ein mit Somatropin behandelter Patient, der ein Hinken entwickelt oder sich über Hüft- oder Knieschmerzen beschwert, sollte von einem Arzt bewertet werden.

Klinische Versuchserfahrung

Zwei placebokontrollierte klinische Studien mit Patienten in Intensivstationen haben eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach offener Herzen oder Bauchoperation, mehreren versehentlichen Trauma oder akutem Atemversagen gezeigt, die mit Somatropin in hohen Dosen behandelt wurden (5.3-8 mg/Tag). Die Sicherheit der fortgesetzten Somatropinbehandlung bei Patienten, die Ersatzdosen für zugelassene Indikationen erhalten, die diese Krankheiten gleichzeitig entwickeln. Daher sollte der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit akuten kritischen Krankheiten gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden.

Eine offene klinische Studie mit offener Label (Dosisbereich 0.045-0.090 mg/kg/Tag) mit Patienten mit Turner-Syndrom zeigte eine Tendenz zu einem dosisabhängigen Risiko für Otitis externa und otitis medien. Die Zunahme der Ohrenentzündungen führte nicht zu mehr Ohroperationen/Röhrchen -Insertionen im Vergleich zur niedrigeren Dosisgruppe in der Studie.

Norditropin enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1.5 ml, das heißt im Wesentlichen “natriumfrei”.

4.5 Wechselwirkung mit anderen medizinischen Produkten und anderen Formen der Interaktion

Die gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt den wachstumsphaseerden Effekt von Norditropin. Patienten mit ACTH -Mangel sollten ihre Glukokortikoidersatztherapie sorgfältig angepasst haben, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Cortison in Cortisol und kann zuvor unentdeckte zentrale Hypoadrenalismus entlarven oder niedrige Glukokortikoid -Ersatzdosen unwirksam machen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Frauen beim Ersatz für oralen Östrogen kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Daten aus einer Wechselwirkungsstudie, die in Erwachsenen mit Wachstumshormon durchgeführt wurden. Die Clearance der durch Cytochrom p450 3a4 metabolisierten Verbindungen (e).g. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin können insbesondere erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Verbindungen führt. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Die Wirkung von Somatropin auf die endgültige Höhe kann auch durch eine zusätzliche Therapie mit anderen Hormonen beeinflusst werden, e.g. Gonadotropin, anabolische Steroide, Östrogen und Schilddrüsenhormon.

Bei Insulin behandelten Patienten kann nach Beginn der Somatropin -Behandlung eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Tierstudien sind im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryonen, die Entwicklung, die Aufteilung oder die postnatale Entwicklung nicht ausreichend. Es sind keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften verfügbar.

Daher werden Somatropin, die Produkte enthalten.

Es wurden keine klinischen Studien mit Somatropin durchgeführt, die Produkte bei stillenden Frauen enthalten. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in der Muttermilch ausgeschieden ist. Daher sollte Vorsicht geboten werden, wenn Somatropin, die Produkte enthalten.

Fruchtbarkeitsstudien mit Norditropin wurden nicht durchgeführt.

Norditropin simplexx/ norditropin nordiflex/ norditropin flexpro hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel sind durch extrazelluläres Volumendefizit gekennzeichnet. Bei der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit korrigiert. Fluidretention mit peripherem Ödem kann insbesondere bei Erwachsenen auftreten. Karpal -Tunnel -Syndrom ist ungewöhnlich, kann aber bei Erwachsenen gesehen werden. Die Symptome sind normalerweise vorübergehend, dosisabhängig und können eine vorübergehende Dosisreduktion erfordern.

Mild Arthralgie, Muskelschmerzen und Parästhesie können ebenfalls auftreten, sind aber normalerweise selbstlimitierend.

Nebenwirkungen bei Kindern sind ungewöhnlich oder selten.

Klinische Versuchserfahrung:

Systemorgelklassen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Erwachsenen Diabetes mellitus Typ 2

Störungen des Nervensystems

Bei Erwachsenen Kopfschmerzen und Parästhesie

Bei Erwachsenen Carpal Tunnelsyndrom. Bei Kindern Kopfschmerzen

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Bei Erwachsenen Pruritus

Bei Kindern Hautausschlag

Muskuloskelett, Bindegewebestörungen

Bei Erwachsenen Arthralgie, Gelenksteifheit und Myalgie

Bei Erwachsenen Muskelsteifheit

Bei Kindern Arthralgia und Myalgie

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen

Bei Erwachsenen und Kindern Gynaecomastia

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Bei Erwachsenen peripheren Ödemen (siehe Text oben)

Bei Erwachsenen und Kindern Injektionsstelle Schmerzen. Bei der Reaktion der Kindereinspritzstelle

Bei Kindern peripheres Ödeme

Bei Kindern mit dem Turner -Syndrom wurde während der Somatropin -Therapie ein erhöhtes Wachstum von Händen und Füßen berichtet.

Eine Tendenz zur erhöhten Inzidenz von Mittelohrentzündungsmedien im Turner-Syndrom, die mit hohen Norditropin-Dosen behandelt wurden. Die Zunahme der Ohrenentzündungen führte jedoch nicht zu mehr Ohroperationen/Röhrchen -Insertionen im Vergleich zur niedrigeren Dosisgruppe in der Studie.

Zusätzlich zu den oben genannten unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden die nachstehend vorgestellten spontan gemeldet und sind durch ein Gesamturteil, das möglicherweise mit der Behandlung von Norditropin zusammenhängt. Die Häufigkeiten dieser unerwünschten Ereignisse können nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden:

– Neoplasmen gutartig und bösartig (einschließlich Zysten und Polypen): Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

– Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3). Bildung von Antikörpern gegen Somatropin. Die Titer und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren sehr niedrig und haben die Wachstumsreaktion auf die Verabreichung von Norditropin nicht beeinträchtigt

– Endokrine Störungen: Hypothyreose. Abnahme der Serum -Thyroxinspiegel (siehe Abschnitt 4.4)

– Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4)

– Störungen des Nervensystems: gutartige intrakranielle Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)

– Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Legg-Calvé-Perthes-Krankheit. Bei Patienten mit kurzer Statur kann häufiger häufiger auftreten

– Untersuchungen: Erhöhung des alkalischen Phosphatasespiegels des Blutes.

Berichterstattung über vermutete Nebenwirkungen

Meldung vermutet nachteilige Reaktionen nach Genehmigung des Heilprodukts ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-/Risikobilanzs des Heilprodukts. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete nachteilige Reaktionen über das Gelbkartenschema zu melden

Website: www.Mhra.Regierung.Großbritannien/Yellowcard oder Suche nach MHRA Yellow Card im Google Play- oder Apple App Store.

Akute Überdosierung kann zunächst zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führen, gefolgt von hohen Blutzuckerspiegeln. Diese verminderten Glukosespiegel wurden biochemisch nachgewiesen, jedoch ohne klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Langzeitüberdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen führen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatropin und Somatropin -Agonisten. ATC: H01AC01.

Wirkmechanismus

Norditropin simplexx/ norditropin nordiflex/ norditropin flexpro enthält Somatropin, das durch rekombinante DNA-Technologie produzierte Hormon des menschlichen Wachstums ist. Es ist ein anabolisches Peptid von 191 Aminosäuren.

Die Hauptwirkungen von Somatropin sind die Stimulation des Skelett- und somatischen Wachstums und des ausgeprägten Einflusses auf die Stoffwechselprozesse des Körpers.

Wenn Wachstumshormonmangel behandelt wird, wird eine Normalisierung der Körperzusammensetzung stattfinden, was zu einer Zunahme der Magermasse und einer Abnahme der Fettmasse führt.

Somatropin übt den größten Teil seiner Wirkungen durch den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) aus, der in Geweben im gesamten Körper produziert wird, jedoch überwiegend von der Leber.

Mehr als 90% von IGF-1 sind an Bindungsproteine ​​(IGFBPs) gebunden, von denen IGFBP-3 am wichtigsten ist.

Eine lipolytische und proteinsparende Wirkung des Hormons wird während des Stresses von besonderer Bedeutung.

Somatropin erhöht auch den Knochenumsatz. Bei Erwachsenen wird die Knochenmasse in den ersten Monaten der Behandlung aufgrund einer ausgeprägteren Knochenresorption leicht verringert. Die Knochenmasse nimmt jedoch mit einer längeren Behandlung zu.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien in kurzen Kindern, die in SGA -Dosen von 0 geboren wurden.033 und 0.067 mg/kg/Tag wurden bis zur endgültigen Höhe verwendet. Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (nahe) endgültige Höhe erreicht haben, betrug die mittlere Änderung von der Höhe zu Beginn der Behandlung +1.90 sds (0.033 mg/kg/Tag) und +2.19 SDs (0.067 mg/kg/Tag). Literaturdaten von unbehandelten SGA-Kindern ohne frühe spontane Aufholdaten deuten auf ein spätes Wachstum von 0 hin.5 sds. Langfristige Sicherheitsdaten sind immer noch begrenzt.

Nach 104 Wochen (primärer Endpunkt) und einer Behandlung von 208 Wochen mit einer einmal täglichen Dosierung von Norditropin 0 wurde ein Wachstumsförderungseffekt beobachtet.033 mg/kg/Tag und 0.066 mg/kg/Tag bei 51 Kindern im Alter von 3 bis zu

Ein statistisch signifikanter Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Höhe nach 104 Wochen (primärer Endpunkt) wurde mit 0 beobachtet.033 mg/kg/Tag (0.84 sds) und 0.066 mg/kg/Tag (1.47 sds). Ein mittlerer Unterschied von 0.63 SDs [95 % CI: 0.38; 0.88] wurde zwischen den Gruppen nach 104 Wochen beobachtet; Der Unterschied war nach 208 Wochen mit einem mittleren Unterschied von 0 größer.99 SDs [95 % CI: 0.62; 1.36] (Abbildung 1).

Abbildung 1 Höhe SDS (national) wechselt von der Grundlinie zu Woche 208

Die mittlere Höhengeschwindigkeit und Höhengeschwindigkeits -SDS stieg im ersten Jahr der Behandlung mit 0 deutlich aus dem Ausgangswert an.066 mg/kg/Tag als mit 0.033 mg/kg/Tag. Die mittlere Höhengeschwindigkeits-SDS wurde in beiden Gruppen nach einer zweijährigen Behandlung und auch nach vierjähriger Behandlung in der 0 über 0 gehalten.066 mg/kg/Tagesgruppe. Die Höhengeschwindigkeits -SDS war bei 0 größer.066 mg/kg/Tag als mit 0.033 mg/kg/Tag während des gesamten Versuchszeitraums (Abbildung 2).

Abbildung 2 Höhengeschwindigkeit SDs (national) von Grundlinie bis Woche 208

Die endgültigen Höhendaten wurden bei 24 pädiatrischen Patienten gesammelt (18 in einer zweijährigen prospektiven, offenen, randomisierten, parallelen Gruppenstudie und sechs, die das Protokoll ohne Randomisierung befolgt hatten). Nach der ersten zweijährigen prospektiven Studie setzte sich Norditropin bis zur endgültigen Höhe fort. Am Ende der Behandlung erreichte die Mehrheit der Probanden (16/24) eine endgültige Höhe innerhalb des normalen nationalen Referenzbereichs (> 2 SDS).

ich.v. Infusion von Norditropin (33 ng/kg/min für 3 Stunden) zu neun Patienten mit dem Wachstumshormon zeigte die folgenden Ergebnisse: Serum Halbwertszeit von 21.1 ± 1.7 min., Stoffwechsel -Clearance -Rate von 2.33 ± 0.58 ml/kg/min. und ein Verteilungsraum von 67.6 ± 14.6 ml/kg.

S.c. Injektion von Norditropin simplexx (Norditropin simplexx ist die Patrone, die die Lösung für die Injektion in Norditropin Nordiflex/ Flexpro enthält) 2).5 mg/m 2 bei 31 gesunden Probanden (mit endogenem Somatropin, das durch kontinuierliche Infusion von Somatostatin unterdrückt wurde) ergab die folgenden Ergebnisse:

Maximale Konzentration des menschlichen Wachstumshormons (42-46 ng/ml) nach ungefähr 4 Stunden. Danach sank das menschliche Wachstumshormon mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2.6 Stunden.

Zusätzlich wurde gezeigt.

Die allgemeinen pharmakologischen Wirkungen auf das ZNS-, Herz -Kreislauf- und Atmungssystem nach Verabreichung von Norditropin -simpinxx mit und ohne erzwungenen Abbau wurden bei Mäusen und Ratten untersucht. Die Nierenfunktion wurde ebenfalls bewertet. Das abgebaute Produkt zeigte keinen Unterschied im Vergleich zu Norditropin simpinxx und Norditropin. Alle drei Präparate zeigten die erwartete dosisabhängige Abnahme des Urinvolumens und die Retention von Natrium- und Chloridionen.

Bei Ratten wurde zwischen Norditropin simpinxx und Norditropin ähnliche Pharmakokinetik nachgewiesen. Es wurde auch nachgewiesen.

Einzel- und wiederholte Dosis -Toxizität und lokale Toleranzstudien von Norditropin -Simplexxxx oder dem abgebauten Produkt zeigten keine toxische Wirkung oder Schädigung des Muskelgewebes.

Die Toxizität von Poloxamer 188 wurde bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden getestet, und es wurden keine Befunde der toxikologischen Relevanz entdeckt.

Poloxamer 188 wurde schnell von der Injektionsstelle absorbiert. Poloxamer 188 wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Norditropin simplexx ist die Patrone, die die Lösung für die Injektion in Norditropin Nordiflex/ Norditropin Flexpro enthält.

Wasser für Injektion

Salzsäure zur pH -Einstellung

Natriumhydroxid zur pH -Einstellung

In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses medizinische Produkt nicht mit anderen medizinischen Produkten gemischt werden.

Nach dem ersten Öffnen: maximal 4 Wochen in einem Kühlschrank (2 ° C – 8 ° C) aufbewahren.

Alternative, Das Heilprodukt kann maximal 3 Wochen unter 25 ° C gelagert werden.

In einem Kühlschrank (2 ° C – 8 ° C) im Außenkarton speichern, um ihn vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Lagern Sie nicht in der Nähe von Kühlelementen. Unterlagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Heilprodukts finden Sie in Abschnitt 6.3. Nicht einfrieren.

Ersetzen Sie beim Gebrauch immer die Stiftkappe am Norditropin Nordiflex/ Norditropin Flexpro vorgefüllt nach jeder Injektion. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

Die Nadel darf nicht auf den vorgefüllten Stift geschraubt werden, wenn sie nicht verwendet wird.

Norditropin simpxx 5 mg/1.5 ml:

5 mg in einem 1.5 ml Lösung in einer Patrone (Typ I -Glas) am Boden mit einem Gummi -Stopper (Gummi -Gummi -Gummi -Verschluss) als Kolben und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Die Aluminiumkappe ist mit einer farbigen Kappe (orange) versiegelt. Packgrößen von 1 und 3 Patronen und einem Multipack mit 5 x 1 Patronen. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Norditropin simplexx 10 mg/1.5 ml:

10 mg in einem 1.5 ml Lösung in einer Patrone (Typ I -Glas) am Boden mit einem Gummi -Stopper (Gummi -Gummi -Gummi -Verschluss) als Kolben und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Die Aluminiumkappe ist mit einer farbigen Kappe (blau) versiegelt. Packgrößen von 1 und 3 Patronen und einem Multipack mit 5 x 1 Patronen. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Norditropin simpxx 15 mg/1.5 ml:

15 mg in einem 1.5 ml Lösung in einer Patrone (Typ I -Glas) am Boden mit einem Gummi -Stopper (Gummi -Gummi -Gummi -Verschluss) als Kolben und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Die Aluminiumkappe ist mit einer farbigen Kappe (grün) versiegelt. Packgrößen von 1 und 3 Patronen und einem Multipack mit 5 x 1 Patronen. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Die Patronen sind blasis in einem Karton gepackt.

Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml ist ein Multidose-Einweg-vorgefüllter Stift, der aus einer Kartusche (farbloses Glas vom Typ I) dauerhaft in einem Plastik-Stift-Injektor versiegelt ist. Die Patrone ist am Boden mit einem Gummi -Stopper (Typ -I -Gummi -Verschluss) geschlossen, der als Kolben geformt ist, und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I. Der Druckknopf am Stiftinjektor ist orange gefärbt. Packgrößen von 1 vorgefüllten Stift und Multipacks mit 5 und 10 x 1 vorgefüllten Stiften. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Norditropin Nordiflex 10 mg/1.5 ml ist ein Multidose-Einweg-vorgefüllter Stift, der aus einer Kartusche (farbloses Glas vom Typ I) dauerhaft in einem Plastik-Stift-Injektor versiegelt ist. Die Patrone ist am Boden mit einem Gummi -Stopper (Typ -I -Gummi -Verschluss) geschlossen, der als Kolben geformt ist, und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I. Der Druckknopf am Stiftinjektor ist blau gefärbt. Packgrößen von 1 vorgefüllten Stift und Multipacks mit 5 und 10 x 1 vorgefüllten Stiften. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Norditropin Nordiflex 15 mg/1.5 ml ist ein Multidose-Einweg-vorgefüllter Stift, der aus einer Kartusche (farbloses Glas vom Typ I) dauerhaft in einem Plastik-Stift-Injektor versiegelt ist. Die Patrone ist am Boden mit einem Gummi -Stopper (Typ -I -Gummi -Verschluss) geschlossen, der als Kolben geformt ist, und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I. Der Druckknopf am Stiftinjektor ist grün gefärbt. Packgrößen von 1 vorgefüllten Stift und Multipacks mit 5 und 10 x 1 vorgefüllten Stiften. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Der vorgefüllte Stift ist in einem Karton gepackt.

Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml ist ein Multidose-Einweg-vorgefüllter Stift, der aus einer Patrone (farbloser Glas vom Typ I) dauerhaft in einem Stiftinjektor aus Kunststoffkomponenten und Metallfedern besteht. Die Patrone ist am Boden mit einem Gummi -Stopper (Typ -I -Gummi -Verschluss) geschlossen, der als Kolben geformt ist, und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I. Der Druckknopf am Stiftinjektor ist orange gefärbt. Packgrößen von 1 vorgefülltem Stift und einem Multipack mit 5 x 1 vorgefüllten Stiften. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Norditropin Flexpro 10 mg/1.5 ml ist ein Multidose-Einweg-vorgefüllter Stift, der aus einer Patrone (farbloser Glas vom Typ I) dauerhaft in einem Stiftinjektor aus Kunststoffkomponenten und Metallfedern besteht. Die Patrone ist am Boden mit einem Gummi -Stopper (Typ -I -Gummi -Verschluss) geschlossen, der als Kolben geformt ist, und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I. Der Druckknopf am Stiftinjektor ist blau gefärbt. Packgrößen von 1 vorgefülltem Stift und einem Multipack mit 5 x 1 vorgefüllten Stiften. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Norditropin Flexpro 15 mg/1.5 ml ist ein Multidose-Einweg-vorgefüllter Stift, der aus einer Patrone (farbloser Glas vom Typ I) dauerhaft in einem Stiftinjektor aus Kunststoffkomponenten und Metallfedern besteht. Die Patrone ist am Boden mit einem Gummi -Stopper (Typ -I -Gummi -Verschluss) geschlossen, der als Kolben geformt ist, und oben mit einem laminierten Gummi -Stopper (Typ -I. Der Druckknopf am Stiftinjektor ist grün gefärbt. Packgrößen von 1 vorgefülltem Stift und einem Multipack mit 5 x 1 vorgefüllten Stiften. Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Der vorgefüllte Stift ist in einem Karton gepackt.

Norditropin simpxx 5 mg/1.5 ml (orange), 10 mg/1.5 ml (blau) und 15 mg/1.5 ml (grün) sollte nur für die Verwendung mit dem passenden Farbkodiernordipen (NordiPen 5 (Orange), 10 (blau) bzw. 15 (grün) verschrieben werden. Wenn der passende farbcodierte Nordipen nicht verwendet wird, führt dies zu einer falschen Dosierung. Anweisungen zur Verwendung von Norditropin -Simplexx in NordiPen werden innerhalb der jeweiligen Packungen bereitgestellt. Patienten sollten empfohlen werden, diese Anweisungen sehr sorgfältig zu lesen.

Die Patienten sollten daran erinnert werden, ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmitteln vor dem Kontakt mit Norditropin zu waschen. Norditropin sollte zu keinem Zeitpunkt energisch geschüttelt werden

Verwenden Sie Norditropin simplexx nicht, wenn die Wachstumshormonlösung für die Injektion bewölkt oder verfärbt ist.

Norditropin Nordiflex ist ein vorgefüllter Stift, der für Novofine oder Novotwist-Einwegnadeln bis zu einer Länge von 8 mm verwendet werden soll.

Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml liefert maximal 1.5 mg Somatropin pro Dosis in Schritten von 0.025 mg Somatropin.

Norditropin Nordiflex 10 mg/1.5 ml liefert maximal 3.0 mg Somatropin pro Dosis in Schritten von 0.050 mg Somatropin.

Norditropin Nordiflex 15 mg/1.5 ml liefert maximal 4.5 mg Somatropin pro Dosis in Schritten von 0.075 mg Somatropin.

Norditropin Flexpro ist ein vorgefüllter Stift, der für Novofine- oder Novotwist-Einwegnadeln bis zu einer Länge von 8 mm verwendet wird.

Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml liefert maximal 2.0 mg Somatropin pro Dosis in Schritten von 0.025 mg Somatropin.

Norditropin Flexpro 10 mg/1.5 ml liefert maximal 4.0 mg Somatropin pro Dosis in Schritten von 0.050 mg Somatropin.

Norditropin Flexpro 15 mg/1.5 ml liefert maximal 8.0 mg Somatropin pro Dosis in Schritten von 0.1 mg Somatropin.

Überprüfen Sie den Wachstumshormonfluss vor der ersten Injektion, um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und die Lufteinspritzung zu vermeiden. Verwenden Sie Norditropin Nordiflex/ Norditropin Flexpro nicht, wenn ein Tropfen Wachstumshormon an der Nadelspitze nicht erscheint. Eine Dosist. Wenn die falsche Dosis ausgewählt ist, kann die Dosis korrigiert werden, indem der Dosierungswähler in die entgegengesetzte Art und Weise gedreht wird. Die Drucktaste wird gedrückt, um die Dosis zu injizieren.

Norditropin Nordiflex/ Norditropin Flexpro sollte zu keinem Zeitpunkt energisch geschüttelt werden.

Verwenden Sie Norditropin Nordiflex/ Norditropin FlexPro nicht, wenn die Wachstumshormonlösung für die Injektion bewölkt oder verfärbt ist. Überprüfen Sie dies, indem Sie den Stift ein- oder zweimal auf den Kopf stellen.

Jedes nicht verwendete Heilmittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.